Lægemiddelstyrelsen på inspektion i OPEN
OPEN havde den 16. og 17. december GCP-inspektion fra Lægemiddelstyrelsen.
OPEN (Odense Patient data Explorative Network) havde den 16. og 17. december besøg af inspektører fra Lægemiddelstyrelsen, som skulle tilse at lægemiddelforsøg blev håndteret korrekt efter de gældende love og internationale standarder.
OPEN er en forskningsinfrastruktur, som skal fremme den kliniske forskning på Odense Universitetshospital & Svendborg Sygehus (OUH) samt Klinisk Institut. OPEN skal således hjælpe forskere med at opstarte kliniske studier, gøre det lettere at opsamle og opbevare biologiske prøver og kliniske data samt facilitere registerbaseret forskning omkring de kliniske kohorter. Inspektionen foregik i OPENs lokaler på J.B. Winsløws Vej 9 a., med deltagelse af relevant OPEN personale: Datamanagere, kvalitetsansvarlig projektkoordinator, forskningssekretær, OPENs leder samt en repræsentant fra Region Syddanmarks GCP-enhed.
Blandt de over 180 projekter, som OPEN i øjeblikket hjælper forskere med at håndtere, er der nogle få lægemiddelforsøg og Lægemiddelstyrelsen havde udvalgt to, som skulle granskes nærmere for deres og OPENs overholdelse af Good Clinical Practice (GCP). Inspektionen forløb positivt og OPEN ser frem til at modtage Lægemiddelstyrelsens rapport i januar 2016.