Agomelatine, Post-Authorisation Safety Study of Agomelatine and the Risk of Hospitalisation for Acute Liver Injury.
Baggrund
Patienter, der i Landspatientregisteret er registreret med ’akut leverskade’, viser sig ofte ikke at have haft ’akut leverskade’ ifølge deres journal.
Der har været rejst mistanke om, at agomelatin (Valdoxan), et nyere lægemiddel til behandling af depression, giver en øget risiko for leverpåvirkning.
Medicinalfirmaet Servier, der markedsfører agomelatin (Valdoxan), blev af EMA pålagt at gennemføre studiet som en betingelse for fortsat markedsføring.
Formål
Agomelatinstudiet er et multinationalt registerbaseret studie. Formålet er at afdække risikoen for akut leverskade hos aktuelle eller tidligere brugere af antidepressive lægemidler med fokus på agomelatin.
Metode
Studiet blev gennemført som et registerbaseret studie i Danmark, Sverige, Tyskland og Spanien.
Ved gennemgang af journalmateriale be- eller afkræftes hvert enkelt tilfælde af ”akut leverskade” registreret i Landspatientregisteret. Valideringen sker ud fra registrering af sygehuskontakt, sygehistorie/diagnoser, og laboratoriesvar.
Kun bekræftede tilfælde af akut leverskade inkluderes i det overordnede forskningsprojekt for at sikre forskningsresultaternes validitet.
Resultat
Studiet er i analysefasen.