COMPOSE III, Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation
Baggrund
Kronisk forstoppelse er den mest almindelige bivirkning ved regelmæssig brug af opioider.
Naldemedin, (Symproic® -perifert virkede opioid recepter antagonist) et lægemiddel i forsøgsstadiet, der skal forhindre forstoppelse ved opioid behandling.
Shionogi Inc (”Sponsor”) iværksatte og sponsorerede studiet og levererede forsøgsmedicinen.
Formål
Hensigten med COMPOSE III studiet var at undersøge sikkerheden ved og virkningen af langtidsbehandling med et nyt præparat, naldemedin (Symproic®), til behandling af opioid induceret obstipation hos patienter med ikke-maligne smerter.
Metode
Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter fase III studie. Det blev udført ved at sammenholde en gruppe i naldemedin behandling med en placebogruppe.
Studiet varede i ca. 1 år og bestod af tre dele (screeningsperiode, dobbeltblindet behandlingsperiode og opfølgningsperiode).
I screeningsperioden blev deltagerne fulgt med blod- og urinprøver samt registrering via E-dagbog af afføringsmønster, forbrug af opioder og afføringsmidler.
Efter randomisering til naldemedin- eller placebogruppen skulle der i specifikke perioder føres dagbog, efterfulgt af planlagte besøg i lægehuset (helbredstjek, blod- og urinprøver samt EKG).
I opfølgningsperioden blev deltagerne fulgt uden forsøgslægemidlet, for at vurdere helbredstilstanden.
Resultat
Resultatet af COMPOSE studiet viste forbedret opiod-induceret obstipation hos cancerpatienter i behandling med naldemedin (Sympric®). Medicinen blev generelt vel tolereret.
