Baggrund:
Kliniske studier foregår ofte on-site, hvor langsom rekruttering, lav fastholdelse og snævert geografisk inklusions-område påvirker effektiviteten og gennemførelse af studiet.
Decentraliserede kliniske studier (DCT'er) vil mindske de geografiske generne for forsøgsdeltagere og samtidig gøre studierne mere synlige og tilgængelige for patienter, uafhængigt af henvisende læger, ved brug af øgede teknologiske kunnen.
Basal insulinbehandling til patienter med Type-2 Diabetes, hvor anden behandling end insulin er utilstrækkelig for stabilt blodsukker, er essentiel, bland andet for at reducere diabetesrelateret komplikationer, såsom retinopati, nefropati og neuropati.
Forbehold mod brug eller øgning af insulindoser hos Type-2 diabetes patienter, af frygt for hypoglykæmi, sammenholdt med manglende viden om den enkeltes terapeutiske mål og måder at opnå disse på, forekommer ofte.
Deltagelse i kliniske studier har vist bedre glykæmisk kontrol hos diabetes patienter og at det samtidig er sikkert, for patienter selv at styre insulinbehandling.
Formål:
Studiet har til formål at sikre videnskabelig dokumentation for at deltagerens rettigheder, sikkerhed og medicinsk behandling er optimal, gennem DCT-metoden i kliniske studier, og belyse og identificerer etiske, juridiske, lovgivningsmæssige, teknologiske og psykosociale aspekter, ved
• At designe og køre fælles europæisk pilotstudie, der sammenligner og definerer praksis for den videnskabelige og operationelle kvalitet og gennemførsel af DCT'er for konventionelle-, hybride- og remote-metoder og at give indsigt i, om effektivitet og sikkerhed for de tre studie typer er sammenlignelige.
• At vurdere om alle registrerede data er kvalitativt og kvantitativt valide, gennem tæt interaktion med alle relevante interessanter
• At identificere teknologier og andre operationelle innovative tilgange til DCT'er.
• At promovere T@H -læringerne om DCT gennem målrettet kommunikation, formidling, og træningsaktiviteter.
• At give anbefalinger til implementering af en fælles europæisk DCT-metode og bidrage til opdateringen af lovgivningsmæssige-, juridiske-og ICH-retningslinjer for DCT'er
• At få viden om gennemførligheden af DCT i forhold til omkostnings- og værdiaspekter
Metode:
RADIAL er et 24-ugers, 3-armet, åbent, klinisk interventions-studie for dys-regulerede type 2 diabetes-patienter i insulinbehandling.
Der skal i alt inkluderes ca. 600 deltagere fordelt på 6 europæiske lande. Deltagerne deles i en A og B gruppe.
Deltagerne i gruppe A rekrutteres via traditionel, stedbaseret metode og randomiseres 1:1 til enten konventionel-arm, der følges via telefon og personlig kontakt eller en hybrid-arm, som udover 3 personlige møder, følges digital.
Gruppe B rekrutteres gennem online platform og følges udelukkende digitalt (remote).
Begge grupper gennemgår 1)en screeningsperiode, 2) en 24 ugers individuel justeret behandlingsperiode med Toujeo, baseres på daglige blodsukker målinger, 3) samt en opfølgningsperiode.
Toujeo er en anden generations insulin med vedvarende effekt i op til 36 timer, hvilket giver en flad glukosekurve og dermed har en fordele i forhold til andre basale insulin.
Prognose:
RADIAL forventes at implementere strategier og teknologier, der skal fremme rekruttering af studiedeltagere hurtigere, mere effektive og øge deltagertilfredshed samt fremme fastholdelse i kliniske studier og give muligheder for at indsamle data tættere på deltageren.
Samtidig vil de mulige juridiske, lovgivningsmæssige, teknologiske og psykosociale barrierer for implementering af DCT´er til nuværende og fremtidige kliniske studier blive identificeret og adresseret, ud fra en solid videnskabelig dokumentation af fremgangsmåde.